Bagaimana Cara Sertifikasi ISO Industri Farmasi

Bagaimana Cara Sertifikasi ISO Industri Farmasi
Industri farmasi punya peran besar dalam memastikan kesejahteraan masyarakat.
Karena produk farmasi sangat penting bagi kesehatan dan kehidupan kita, menjaga standar kualitas dan efisiensi produk menjadi hal yang tak bisa ditawar-tawar lagi.

Nah, setiap tahap produksinya harus menjalani pengendalian tertentu untuk memastikan produk tetap aman.

Untuk itulah, Organisasi Standardisasi Internasional (ISO) menerbitkan berbagai standar yang membantu mempertahankan kualitas, efisiensi, dan keamanan produk farmasi.

Dengan begitu, permintaan akan sertifikasi ISO di industri farmasi terus meningkat.

Sertifikasi ini juga membantu perusahaan farmasi membuktikan kredibilitas mereka di pasar dan unggul dalam persaingan dengan kompetitor mereka.

Standar ISO untuk Industri Farmasi

Berikut adalah beberapa sertifikasi ISO yang relevan untuk industri farmasi:

Standar ISO 9001

ISO 9001:2015 adalah sertifikasi ISO yang paling populer untuk penerapan sistem manajemen mutu dalam suatu organisasi. Standar ini dapat diterapkan di berbagai industri, termasuk farmasi, untuk memastikan kualitas, keamanan, dan efisiensi produk serta proses produksinya.

Standar ISO 14001

Dengan meningkatnya perhatian terhadap masalah lingkungan, banyak undang-undang baru mengatur dampak buruk kegiatan bisnis terhadap lingkungan.

Dengan sertifikasi ISO 14001, perusahaan farmasi bisa membangun dan menerapkan sistem manajemen lingkungan yang baik, meningkatkan interaksi dengan lingkungan, dan memastikan kepatuhan terhadap undang-undang lingkungan.

Standar ISO 45001

Menjaga keselamatan dan kesejahteraan tenaga kerja sangat penting untuk meningkatkan produktivitas.

Sertifikasi ISO 45001 membantu penerapan Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja dalam organisasi untuk mencegah risiko terkait keselamatan kerja.

Standar ISO 50001

ISO 50001 menunjukkan kemampuan suatu organisasi dalam mengurangi jejak karbonnya.

Sertifikasi ini membantu perusahaan farmasi memanfaatkan sumber energi secara efektif dan mengurangi pemborosan. Dengan meningkatkan efisiensi dan mengurangi biaya, perusahaan dapat meraih keunggulan kompetitif.

Manfaat Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi

Industri farmasi memang merupakan pilar utama bagi perekonomian setiap negara. Namun, sektor ini juga terkenal karena dampaknya yang merusak lingkungan.

Dengan Sertifikasi ISO, industri farmasi bisa mencapai keseimbangan antara pembangunan dan pelestarian lingkungan dengan menstandarkan sistem dan proses sesuai norma-norma internasional yang diakui.

Sertifikasi ISO mendorong pengambilan keputusan berbasis risiko, memungkinkan identifikasi dan pencegahan risiko secara tepat waktu.

Selain itu, ini juga memastikan peningkatan keterlibatan manajemen dalam penerapan sistem manajemen yang efektif.

Sertifikasi ISO membantu menjaga kelancaran manajemen rantai pasokan.

Karena sertifikasi ISO merupakan bukti kredibilitas organisasi, hal ini membantu perusahaan farmasi memproduksi produk yang berkualitas tinggi dan aman serta memenuhi kebutuhan pelanggan.

Proses Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi

Cek : Proses dan Prosedur Sertifikasi

• Aplikasi & kontrak

• Penugasan tim Audit

• Tampilan dokumen

• Audit Sertifikasi Tinjauan Independen

• Pemberitahuan Sertifikasi

• Audit pengawasan

• Penilaian Ulang

Pertanyaan yang Sering Ditanyakan :

Apa saja ISO untuk perusahaan Farmasi

Standar ISO yang paling umum diperlukan dan berlaku untuk semua jenis Industri Farmasi adalah sebagai berikut:

• Standar ISO 9001: Sistem Manajemen Mutu.

• Standar ISO 14001: Sistem Manajemen Lingkungan.

• Standar ISO 37001: Sistem Manajemen Anti Penyuapan

• Standar ISO 45001: Sistem Manajemen Kesehatan dan Keselamatan Kerja

Bagaimana cara mendapatkan Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi?

Meraih Sertifikasi ISO sebenarnya bukan masalah besar di zaman sekarang dengan sistem yang sudah canggih.

Nah, langkah-langkah dasar untuk mendapatkan Standar ISO bagi Industri Farmasi adalah sebagai berikut:

Pertama, siapkan semua informasi yang relevan tentang perusahaan Anda secara sistematis. Cara terbaik dan paling aman adalah dengan menyewa konsultan hukum yang berpengalaman.

Kedua, dokumentasikan semua informasi penting tentang bisnis Anda. Ini mencakup segala sesuatu yang berkaitan dengan operasi, prosedur, dan standar yang berlaku di perusahaan Anda.

Ketiga, terapkan semua informasi yang sudah terdokumentasi di organisasi Anda. Pastikan semua prosedur berjalan sesuai dengan standar yang telah ditentukan.

Keempat, bersiaplah untuk menghadapi audit internal. Audit ini pertama kali dilakukan saat proses sertifikasi dan kemudian dilakukan secara berkala setelahnya untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan.

Terakhir, jika badan sertifikasi menyetujui sistem manajemen Anda, maka Anda akan diberikan sertifikasi ISO yang diperlukan.

Berapa lama masa berlaku sertifikat ISO?

Sertifikat ISO berlaku selama 3 tahun. Dan selama jangka waktu 3 tahun ini, audit pengawasan dilakukan setiap tahun untuk memastikan bahwa standar kualitas ISO dipertahankan oleh organisasi

Bagaimana cara mengajukan Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi?

• Pertama, pilih jenis sertifikasi ISO yang Anda inginkan untuk industri farmasi Anda.

• Kedua, memilih lembaga sertifikasi ISO  yang seudah terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional)

• Ketiga, membuat permohonan dalam formulir yang ditentukan yang harus mencakup masalah tanggung jawab, kerahasiaan, dan hak akses. Isi formulir di sini

• Keempat, lembaga sertifikasi ISO akan meninjau semua dokumen terkait berbagai kebijakan dan prosedur yang diikuti dalam organisasi.

  Jika terdapat kesenjangan, pemohon harus menyiapkan rencana tindakan untuk menghilangkan kesenjangan tersebut.

• Kemudian, lembaga sertifikasi akan melakukan inspeksi fisik di lokasi untuk mengaudit perubahan yang dilakukan dalam organisasi.

• Segera setelah badan sertifikasi menyetujui sistem manajemen Anda, Anda akan diberikan standar ISO yang disyaratkan.

Berapa Biaya Sertifikasi ISO untuk Perusahaan Farmasi? 

Pada dasarnya, ketika Anda bertanya mengenai harga kepada badan sertifikasi ISO, tidak serta merta jawaban Anda peroleh karena beberapa faktor yang menjadi komponen biaya.

Diantaranya :

1. Jumlah karyawan:

   • Semakin banyak karyawan yang dimiliki oleh organisasi Anda, semakin tinggi biaya yang mungkin dikenakan.

2. Jumlah cabang:

   • Jumlah cabang yang dimiliki organisasi Anda juga akan mempengaruhi biaya sertifikasi.

3. Kompleksitas proses:

   • Kompleksitas proses dan sistem manajemen dalam organisasi Anda dapat mempengaruhi biaya sertifikasi.

4. Jenis sertifikasi:

   • Jenis sertifikasi ISO yang Anda butuhkan juga akan mempengaruhi biaya.

5. Durasi dan skala Audit:

   • Durasi dan skala audit yang dibutuhkan untuk mengesahkan sistem manajemen Anda.

Untuk mendapatkan perkiraan yang lebih akurat, sebaiknya hubungi badan sertifikasi ISO yang diakui dan minta penawaran biaya berdasarkan spesifikasi organisasi Anda.

Nah inilah artikel yang membahas Bagaimana Cara Sertifikasi ISO untuk Industri Farmasi semoga bermanfaat.

Kami Multi Sertifikasi Indonesia telah berpengalaman belasan tahun menangani Sertifikasi ISO termasuk industri farmasi. Hubungi kami lebih lanjut.